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El Laboratorio del Fin del Mundo está comprando equipamiento e incorporando recurso humano

2017-09-07 |

 EMPRESA FARMACÉUTICA ESTATAL

Integrantes del directorio de la compañía fueguina estuvieron en la Legislatura informando sobre las instancias que llevan adelante para concretar el proyecto. Se están montando el laboratorio de control de calidad y el depósito que constituyen el primer paso para que la ANMAT le otorgue la habilitación. Esperan contar a fin de año con la certificación del órgano de contralor nacional y entre febrero y marzo de 2018 concretar la primera producción que será supervisada en Buenos Aires.

 

USHUAIA.- Este martes, en el marco de la Comisión de Salud, los legisladores recibieron a integrantes del directorio del Laboratorio del Fin del Mundo en pos de que estos informen sobre los avances en la concreción del proyecto que busca producir medicamentos en Tierra del Fuego.

A la comisión, presidida por la legisladora Liliana Martínez Allende (URC-Cambiemos) concurrieron el vicepresidente Dr. Carlos López; el representante de los síndicos Dr. Nicolás Graffigna; el Dr. Santiago Lamas, exvicepresidente nacional de laboratorios públicos, quien marca la estrategia de abordaje del proyecto; el Dr. Pablo Lamas, con amplia experiencia en la industria farmacéutica y la directora titular contadora María Clara López Ríos.

El Dr. López informó que la empresa ya obtuvo el CUIT y todos los requerimientos legales necesarios para constituirse como empresa y comenzar a operar. Trámites que requirieron alrededor de seis meses para cumplimentarse en su totalidad.

Completada esa primera etapa, se encara la segunda fase del proyecto vinculada a la infraestructura y a preparar el espacio físico para lograr las certificaciones necesarias para producir medicamentos. “Estamos comprando el equipamiento e incorporando el recurso humano. Ya teníamos nuestro director técnico trabajando en esto”, señaló López. Según precisó están montando el laboratorio de control de calidad y el depósito que constituyen el primer paso para que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) habilite al Laboratorio del Fin del Mundo “como empresa de medicamentos”.

“No es fácil el camino ―admitió López―. La gran fortaleza que tiene este proyecto es que está todo por hacer y que está todo realmente en las manos de quienes lo estamos gestionando por lo que somos bastante exigentes con el equipo local. El equipo que nos visita también es bastante exigente porque son normas que hay que cumplir a rajatabla”.

Con respecto a la adquisición del equipamiento, el vicepresidente del laboratorio informó que “ya se emitieron las órdenes de compra y que el único problema es que los equipos son importados y tardan alrededor de sesenta días en llegar a Ushuaia”. Agregó que una vez que lleguen habrá que instalarlos y posteriormente certificar que funcionen correctamente.

Por otra parte, recordó que el 15 de agosto pasado el laboratorio rubricó el contrato de transferencia de tecnología con Bristol. “A partir de eso ya empezamos a pasarnos información para ver cuáles son los requerimientos que tenemos. Un problema que vamos a tener por nuestra situación geográfica es el del transporte. Hay medicamentos como el Atazanavir, en su presentación de 300 miligramos, que está certificado y validado hasta el puerto de Buenos Aires. Nosotros vamos a tener que certificar el transporte de Buenos Aires a Ushuaia para garantizar que el medicamento no sufre ningún tipo de alteración y sigue manteniendo su calidad original”, explicó.

López anticipó que esperan “estar calificando para la ANMAT, organismo de contralor de Nación, para mediados de noviembre y principios de diciembre”.

“Esto nos permitirá poder empezar a funcionar como empresa farmacéutica y empezar a registrar otro tipo de productos. Empezar a registrarlos a nombre del Laboratorio del Fin del Mundo. El registro es ser dueño de la receta para hacer el medicamento. En la transferencia de tecnología el registro queda para el Laboratorio del Fin del mundo, queda para Tierra del Fuego. En su momento si no es negocio o no nos conviene o tenemos problemas de costos se vente en el mercado farmacéutico o se cambia por otro. No es el espíritu pero es una posibilidad”, reconoció.

El vicepresidente adelantó que, posteriormente, Bristol, a través de una auditoría interna tendrá que viajar a Ushuaia para certificar que el laboratorio está en condiciones.

“El siguiente paso, que esperamos sea alrededor de febrero-marzo, va a ser la primera producción en el empaquetamiento secundario del Laboratorio del Fin del Mundo, que va a ser supervisada en Buenos Aires. Vamos a hacer el control de calidad allá y todo el proceso con auditores que van a estar en las líneas de producción”, agregó. 

Los miembros del directorio consideraron transcendente poner de manifiesto que este tipo de emprendimientos tiene un “efecto rebote” y es el “único modo de ir cambiando la matriz productiva”. En este aspecto, subrayaron que “va a empezar a generar una cantidad de servicios asociados y un cambio en la calificación de una cantidad de gente que va a empezar a trabajar directa o indirectamente para el laboratorio”.

 

El proceso de manufactura y la seguridad y eficacia

 

Los integrantes del Laboratorio del Fin del Mundo hicieron hincapié en la importancia del packaging del producto.

En una primera instancia en Ushuaia se realizarán los procedimientos de acondicionamiento y empacado de los medicamentos. Según indicaron muchas veces se piensa que como estos son las últimas fases del proceso tienen menos relevancia porque en sí el medicamento no se toca.

No obstante, advirtieron que los procedimientos de acondicionamiento y empacado son importantísimos a la hora de garantizar seguridad y eficacia.

En este sentido mencionaron un caso emblemático y reciente ocurrido en Asia donde 500 personas murieron por errores en el procedimiento de empaque. “En Indonesia se equivocaron y pusieron un medicamento que correspondía a una cajita con un prospecto con indicaciones en otra caja con otro prospecto.  Pusieron uno para la hipertensión contraindicado en pacientes con problemas de tensión y provocaron un montón de muertes”, resaltaron.

“Es un proceso que, aunque uno podría decir que no se toca el producto en sí, constituye una etapa crítica del proceso y requiere de mucho entrenamiento. El proceso de empaque y acondicionamiento requiere de ciertas calificaciones en el proceso y en el control de la calidad de ese proceso”, expusieron.

Por este motivo fundamental consideraron relevante la calificación y el cuidado de la capacitación del recurso humano y la necesidad de ir a Buenos Aires a realizar este tipo de entrenamiento ya que las etapas precitadas, aunque parecen mínimas, son las que mayor impacto pueden causar en la seguridad y eficacia del producto.

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